Patentes farmacéuticas: desde el acceso a medicamentos al modelo de innovación

Por Rodrigo López Muñoz*

Una patente o Derecho de Propiedad Intelectual (DPI) podría describirse como un permiso de comercialización exclusivo de un producto, dentro de un territorio, otorgado a quién realiza la invención de dicho producto.  Este derecho exclusivo centra su fundamento en ser un estímulo a la innovación, en el entendido que un monopolio limitado en el  tiempo asegura recuperar la inversión hecha en el proceso de invención.

Todo parece ser un correcto círculo de incentivo a la innovación, y la lógica indicaría que es esta una buena manera de contar con nuevos productos que solucionen problemas de nuestra vida cotidiana en los más variados aspectos: comunicaciones, informática y otros aún más vitales como salud, incluyendo medicamentos, por lo tanto, no nos extraña que existan medicamentos de marca cuyo fabricante es único, ya que cuenta con derecho de comercialización exclusivo, por la vigencia de una patente.  Dentro de este marco, los profesionales de la salud también parecen estar acostumbrados a trabajar con fármacos asociados a un modelo de patentes, predominante en la actualidad, y que es la principal vía de generación nuevos medicamentos para solucionar los actuales problemas de salud a nivel mundial.

Sin embargo las patentes farmacéuticas se universalizaron en 1995 (en Chile ya regían desde 1991), no con pocas reticencias, ya que ciertos sectores de la sociedad les parecía (y les parece) poco ético, inclusive inmoral que existieran, bajo la concepción que el medicamento es un producto de la ciencia por el bien de la humanidad y no un bien de consumo regulable por las leyes estándar de comercialización.  Esta dicotomía entre producto y bien social es uno de los primeros puntos que comienzan a asomar como contradictorios y un breve análisis sobre esta materia nos profundiza la idea que todo lo que la teoría indicaría como bueno, no lo es en la realidad.  A continuación algunos puntos que dan fe de ello:

1.  El número de nuevas patentes no es proporcional al número de nuevos fármacos. En términos técnicos, una molécula nueva con propiedades farmacológicas es denominada Nueva Entidad Química (NEQ). Datos de la FDA muestran que el número de nuevas entidades químicas ha disminuido de manera sistemática desde 1995, sin embargo el número de patentes aprobadas ha ido en incremento, entonces: ¿que es lo que se patenta?, y he aquí la primera sorpresa: nos encontramos con que no solamente la generación de una NEQ es materia patentable, sino que también sus aplicaciones terapéuticas, formulaciones, dosis, vías de administración e inclusive pequeñas modificaciones químicas que no representan una ventaja terapéutica significativa (sin considerar aquellas NEQ que en sí no presentan diferencias reales con fármacos ya disponibles).  En resumen, un producto puede estar constantemente patentado, ya sea por ser una NEQ, o bajo una nueva aplicación, una vez que la primera patente expira.  Este procedimiento es lo que se conoce como evergreening, una forma de mantener una patente vigente sin realmente producir un nuevo fármaco.

2. ¿El valor de un nuevo fármaco patentado corresponde al valor invertido en la investigación del mismo?.  Una de las grandes críticas al sistema de patentes es que durante la su vigencia, los precios del fármaco innovador suelen ser elevados. Según las farmaceúticas (o la Big Pharma), estos precios se condicen con el elevado costo que implica desarrollar un nuevo fármaco, valores que han incrementado desde el ingreso de los DPI en los productos farmacéuticos.  La pregunta entonces parece evidente: ¿Cuanto cuesta desarrollar un medicamento?.  Lamentablemente la respuesta no es fácil de saber, dado que los datos disponibles son extremadamente variables. Di Masi (2003) estimó que el costo de la inversión en el desarrollo de un nuevo fármaco (sumando aquellas moléculas que no logran llegar a un uso clínico) varía entre los 800 y los 1200 millones de USD, inclusive algunos autores han llegado a plantear la friolera de 2000 millones de USD por fármaco. En contraposición, Light & Warburton (2011) plantean que la inversión en una nueva entidad química promedia los 43 millones de USD, valor bastante más modesto que los planteados en los estudios anteriores.  La variabilidad entre estos datos no es tan escalofriante en sí, al menos no tanto como el hecho que la mayoría de estos costos corresponden al marketing asociado a la venta del producto y no a la investigación propiamente tal.  Se estima que en USA, las industrias farmacéuticas gastan más del 66% del dinero perciben por ventas en promoción del producto y sólo un 33% en el proceso de I+D de los mismos. ¿Conclusión? el elevado precio del  fármaco se debe a que los costos de marketing son asumidos por los mismos consumidores o clientes (en estas circunstancias hablar de pacientes resulta un eufemismo).  Sumando el proceso de evergreening, salta a la vista que lo invertido por un laboratorio en un cambio de formulación o aplicación no se condice con la ganancia que ese laboratorio percibe en los años de patente extendida.

3. Muchos fármacos, pocas enfermedades.  Una tercera arista de este problema es el foco de la investigación de las grandes farmacéuticas (que a fin de cuentas, son las que cuentan con la maquinaria capaz de poner un nuevo fármaco en el mercado).  Es evidente que el interés de una empresa farmacéutica es recuperar su inversión (con el mayor margen posible), por lo tanto sus productos serán orientados hacia el mercado más atractivo, y cuando hablamos de salud, ese mercado son los enfermos crónicos, y no cualquiera, sino aquellos con enfermedades endémicas de países industrializados: hipertensos, diabéticos, pacientes con enfermedades neurodegenerativas y trastornos mentales ligados al desarrollo (depresión, estrés, crisis de ansiedad etc.).  ¿Qué pasa entonces con aquellos pacientes que requieren nuevas medicinas y que no pertenecen a este target de la Big Pharma? Dichos pacientes están enfrentados a dos escenarios: quedar sin la posibilidad de adquirir fármacos de avanzada (por ejemplo pacientes VIH+ en África), o simplemente no contar con fármacos que les otorguen una oportunidad de cura. Lo último abarca especialmente las llamadas enfermedades olvidadas, patologías en su mayoría infecciosas (Enfermedad de Chagas, leishmaniasis, malaria, etc.), que afectan a grupos pobres del planeta que claramente no tienen acceso a comprar medicamento alguno, y por lo tanto quienes las padecen dependen de planes estatales para costear sus tratamientos.  De esta manera, el desarrollo de nuevas medicinas, o estrategias terpéuticas contra éstas patologías también queda en manos de los estados interesados, que coincidentemente son países que no cuentan con suficientes recursos (monetarios y en muchos casos intelectuales) para llevar la compleja investigación que implica generar un nuevo fármaco de uso masivo.

4. La innovación como motor de la ciencia.  Las externalidades negativas asociadas al modelo basado en patentes no quedan en lo planteado anteriormente, se extienden hacia atrás, afectando las bases del proceso de desarrollo: la investigación básica.  Este esquema ha producido una metamorfosis conceptual, desde la ciencia para la humanidad, que ahora pasa a ser ciencia para el patentamiento, ciencia que no siempre es financiada en un 100% por privados.  En muchos casos, los planes de financiamiento de I+D estatales potencian la investigación básica en las universidades, resultados que son vendidos a las compañías farmacéuticas, que a su vez cuentan con el potencial de transformarlo en un producto, venderlo y recibir las ganancias.  Pero el rol estatal hacia esta investigación básica no es tan pasivo, ya no es raro ver como se estimula y se otorgan cada vez más incentivos de financiamiento hacia la llamada investigación aplicada, transformando (o disfrazando) el rol del investigador, incitándolo a ser innovador, ofreciéndole un aparente mundo de beneficios de todo tipo si es capaz de generar conocimiento patentable.  Esto genera que la investigación biomédica se cierre en secretismos (hasta que el producto sea patentado), y ese modelo utópico de conocimiento como producto final es obsoleto, ahora lo que sirve es una patente.  Finalmente todo recae en una involución del desarrollo científico, dado que no se pueden compartir, comentar, discutir ni intercambiar datos con libertad,  todo pasa a ser parte del proceso secreto que implica sacar un producto innovador, antes que lo haga el laboratorio vecino.

Este círculo de incentivo claramente no es tan ideal como su teoría, y cada día parece acercarse más a un circulo vicioso, donde comienza a imperar la lógica de recursos por productos, o financiamiento de I+D a cambio de patentes, o sea, una compra-venta común y corriente.  Como en todo proceso social, las intenciones de quienes plantean teorías pueden ser buenas, probablemente en más de una mente hizo sentido que el patentamiento moviera una máquina inventiva que pudiera moverse y regularse por sí sola, pero como está muy demostrado, las máquinas de movimiento perpetuo son físicamente imposibles de fabricar.

*Rodrigo es Director de Contenidos de «Políticas Farmacéuticas». Se formó como Químico Farmacéutico y Doctor en Farmacología en La Universidad de Chile. Actualmente trabaja como académico de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile.